АККРЕДИТОВАННЫЙ ОРГАН
Сертификация ISO 13485
smol_ismМеждународный стандарт ISO 13485 разработан Международной организацией по стандартизации ISO с целью помочь организациям – производителям медицинских изделий внедрить и эффективно использовать систему менеджмента качества, способную обеспечить выпуск продукции медицинского назначения высокого гарантированного качества, а также провести оценку опасностей и связанных с ними рисков при производстве медицинский изделий.

Данный стандарт позволяет производителям наглядно продемонстрировать соответствие качеству и нормативным требованиям, обеспечивая уверенность потребителей и профессионалов по всему миру.

В России действует идентичный ISO 13485:2003 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2011
«Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования».

Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

25 февраля 2016 года опубликовано новое издание стандарта ISO 13485:2016.

Переходный период для внедрения систем управления качества производителей медицинских изделий по новому стандарту составит три года. За это время производители не только должны будут внедрить у себя систему менеджмента, соответствующую требованиям ISO 13485:2016, но и интегрировать ее с новой версией стандарта ISO 9001:2015.

Новое издание подводит итог четырём годам работы экспертов всего мира по доработке стандарта до уровня, соответствующего международным нормативным изменениям, которые произошли с момента предыдущей редакции.

Некоторые из ключевых изменений стандарта ISO 13485:

  • Согласование глобальных нормативных требований;
  • Включение менеджмента риска и принятия решений на основе риска в систему менеджмента качества;
  • Дополнительные требования и пояснения в отношении процессов валидации, верификации и проектирования;
  • Усиление процессов контроля поставщиков;
  • Повышенное внимание к механизмам обратной связи;
  • Более четкие требования к валидации программного обеспечения различного применения.

Сертификация системы менеджмента качества на соответствие требованиям ISO13485 дает возможность сертифицированным организациям получить ряд преимуществ:


galkaВыполнение условий лицензирования, сертификации медицинских изделий;
galkaВыполнение условий экспорта медицинских изделий;
galkaПреимущества в тендерах, конкурсах, госзаказах;
galkaПовышение лояльности потребителей;
galkaПовышение лояльности надзорных органов;
galkaПовышение имиджа компании как надежного поставщика;
galkaУвеличение рыночной стоимости компании;
galkaПовышение инвестиционной привлекательности компании;
galkaОбъект PR-акции.
galkaДругие преимущества.

Большинство развитых стран (США, Япония, Канада, Евросоюз и др.) не допускают попадания на свои рынки м медицинской продукции, не имеющей сертификата соответствия ISO 13485. Поэтому одной из основных выгод внедрения стандарта можно назвать возможность выхода на международные рынки сбыта. К тому же, данный сертификат необходим для участия в тендерах, способных привлечь серьёзных заказчиков и принести огромные прибыли в итоге.

Наличие сертификата соответствия ISO 13485 позволяет сертифицированной организации демонстрировать всем заинтересованным сторонам (потребителям, заказчикам, партнерам, надзорным органам, инвесторам и т.д.) подтверждение качественного выполнения работ по проектированию, производству, поставке медицинских изделий и связанных с ними услуг, входящих в область сертификации СМК организации.

 

Оформить заявку на сертификацию