Минздрав РФ разработал проект приказа об утверждении обновленного Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделий. Публичное обсуждение документа завершилось 23 сентября. Он должен заменить действующий Порядок, утвержденный приказом Минздрава РФ № 206н от 20.03.2020.Предлагаемый Порядок выделяет следующие обновленные виды экспертизы:- экспертиза заявления о регистрации и других документов для проведения клинических испытаний с участием человека;- экспертиза полноты и результатов испытаний и исследований изделий;- экспертиза изделий, подтверждение эффективности которых не требует клинических испытаний с участием человека или получения разрешений регистрирующего органа;- экспертиза отечественных медизделий;- экспертиза медизделий для определения возможности (невозможности) внесения изменений в регдосье.Наибольшие изменения предусмотрены в части порядка проведения экспертизы. Ее будет проводить подведомственное Росздравнадзору экспертное учреждение на основании задания регулятора. В отношении отечественных медизделий, подпадающих под специальный порядок регистрации согласно постановлению № 1684, до 31 декабря 2028 года экспертизу будет проводить Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ФГБУ "ВНИИИМТ").Экспертизу будет проводить комиссия в составе не менее трех экспертов, для которых предлагается установить ряд обязательных требований. Экспертное учреждение будет оформлять и направлять заключения в Росздравнадзор в электронном виде. В отношении отечественных медизделий ФГБУ "ВНИИИМТ" будет направлять заключения на бумажном носителе.